案例分享
穿刺器的設計要點
2023-07-27
穿刺器的設計要點包括以下幾點：
（1）表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性：不銹鋼材料制成的穿刺桿及穿刺桿頭端帶切割皮膚穿刺刀等情況適用。
（2）靈活性，應對穿刺器部分組件的靈活性進行驗證，如穿刺器的注氣閥的開閉應靈活；可拆卸式的鞘帽應保證臨床使用時裝卸方便；穿刺桿的頭端帶穿刺刀的，穿刺刀既應有助于醫者操作的便利性，又應保證正確使用情況下的安全性，可靈活回縮。
（3）連接牢固性，各組合部件之間應具有一定的連接牢固度，確保穿刺器在使用過程中的穩定性，各連接件不應脫開、分離等。
（4）阻氣性能和密封性能：穿刺器應有良好的阻氣性和密封性，確保產品在臨床使用中可維持穩定的氣腹。
（5）穿刺和插拔性能，穿刺器應具有一定大小的穿刺力，保證其可順利刺穿腹壁組織；應對穿刺器的穿刺桿和標準大/小桿插入/拔出穿刺套管時所需的大力進行研究，插拔力的大小決定了一定程度上產品的適用性。
（6）透明尖端（若有）與內窺鏡的配合性能，當內窺鏡隨穿刺桿進入腹腔進行探查時，穿刺桿的透明尖端不應影響內窺鏡功能的發揮。
（7）另外在固定裝置和安全保護罩也有相應的要求。若含特殊設計結構，應進行相應性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液體的組件、采用空氣密封壓力屏障設計而非機械閥和密封圈阻氣維持產品氣密性的穿刺器。
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